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人福醫藥鹽酸丁螺環酮片獲得美國FDA批準文號

發布日期:2019-06-11

近日,人福醫藥集團股份公司全資子公司Epic Pharma收到美國食品藥品監督管理局(FDA) 關于鹽酸丁螺環酮片的批準文號。鹽酸丁螺環酮片主要用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙。Epic Pharma于2016年提交鹽酸丁螺環酮片的ANDA申請,累計研發投入約為100萬美元。根據IMS 數據統計,最近12個月鹽酸丁螺環酮片在美國市場的總銷售額約為8,800萬美元,主要生產廠商包括Teva、Accord Healthcare、Mylan等。

本次鹽酸丁螺環酮片獲得美國FDA批準文號標志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響,公司后續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。


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